제약 바이오 기사 이해 읽는법 / ## 바이오 기사 제대로 이해하기 ref. 1의 이야기를 간략하게 정리했다. 정확한 내용은 ref. 1을 확인하자. "임상시험에 돌입, 임상시험 수행 승인, IND제출 등" - 임상시험 돌입은 아무나 할 수 있다. 임상시험 돌입했다는 소식으로 자신의 약이 효과가 있다는 듯이 언론플레이를 하면 조심하자 "1차 평가지표, 주평가변수, Primary endpoint 성공여부" - 1차 평가지표를 충족시키지 못했다면 (=통계적 유의성이 없었다) 일단, 결론은 임상실패. (1차평가지표는 실패했지만) "사후분석결과가, 대리지표들 결과가, 사후분석해보니, post-hoc 결과에서는" - 사전에 FDA 와 협의되지 않았다면, 대리지표로 임상을 통과할 순 없다. - 사전에 FDA 와 합의된 경우(Pre-specify), 이를 임상시험계획서에 구체적으로 명시하고, 왜 그렇게 해야하는지등을 투명하게 공개해야 한다. "사실상 단일 파이프라인, 다른 병용요법, 용량변경 결과에서는 긍정적인 결과, 다른 적응증 임상은 순항" - 사실상 단일 파이프라인, 다른 병용요법, 용량변경 결과에서는 긍정적인 결과 --> 긍정적이지만 임상실패 - 다른적응증 임상은 순항 --> 다른 적응증에 대한 임상을 시작한다. "다국적 외국 제약사들과 논의중, 많은 관심, 빅파마들과 미팅" - 오픈 이노베이션 행사에서 캐쥬얼한 미팅이나, 피칭기회 혹은 메일 커뮤니케이션을 진행한 정도일 수 있다. - 구체적인 딜 메이킹이나 협업안이 오가고 있다면, DD (Due diligence)와 그에 수반하는 Confidentiality agreement 부터 맺어져 있을 것 - 보도와 동시에 빅파마들이 함께 파이프라인 도입 소식을 전할 것이다. "FDA의 긍정적 반응, 호의적인 메시지, 다양한 논의를 진행 중" - 규제기관은 최대한 sponsor 회사(신약개발사)의 요청에 ...
