[경제] 바이오 기사 이해하는 법
제약 바이오 기사 이해 읽는법 /
## 바이오 기사 제대로 이해하기
ref. 1의 이야기를 간략하게 정리했다. 정확한 내용은 ref. 1을 확인하자.
"임상시험에 돌입, 임상시험 수행 승인, IND제출 등"
- 임상시험 돌입은 아무나 할 수 있다. 임상시험 돌입했다는 소식으로 자신의 약이 효과가 있다는 듯이 언론플레이를 하면 조심하자
"1차 평가지표, 주평가변수, Primary endpoint 성공여부"
- 1차 평가지표를 충족시키지 못했다면 (=통계적 유의성이 없었다) 일단, 결론은 임상실패.
(1차평가지표는 실패했지만) "사후분석결과가, 대리지표들 결과가, 사후분석해보니, post-hoc 결과에서는"
- 사전에 FDA 와 협의되지 않았다면, 대리지표로 임상을 통과할 순 없다.
- 사전에 FDA 와 합의된 경우(Pre-specify), 이를 임상시험계획서에 구체적으로 명시하고, 왜 그렇게 해야하는지등을 투명하게 공개해야 한다.
"사실상 단일 파이프라인, 다른 병용요법, 용량변경 결과에서는 긍정적인 결과, 다른 적응증 임상은 순항"
- 사실상 단일 파이프라인, 다른 병용요법, 용량변경 결과에서는 긍정적인 결과 --> 긍정적이지만 임상실패
- 다른적응증 임상은 순항 --> 다른 적응증에 대한 임상을 시작한다.
"다국적 외국 제약사들과 논의중, 많은 관심, 빅파마들과 미팅"
- 오픈 이노베이션 행사에서 캐쥬얼한 미팅이나, 피칭기회 혹은 메일 커뮤니케이션을 진행한 정도일 수 있다.
- 구체적인 딜 메이킹이나 협업안이 오가고 있다면, DD (Due diligence)와 그에 수반하는 Confidentiality agreement 부터 맺어져 있을 것
- 보도와 동시에 빅파마들이 함께 파이프라인 도입 소식을 전할 것이다.
"FDA의 긍정적 반응, 호의적인 메시지, 다양한 논의를 진행 중"
- 규제기관은 최대한 sponsor 회사(신약개발사)의 요청에 회신을 해야할 절차가 있으며, 진행되는 임상에 대해서 수시로 논의할 수 있는 창구도 열어 두고 있다.
- 이 때의 논의는 임상이 잘 진행될 수 있도록 건설적인 피드백을 줄 뿐이지, 그것이 승인여부를 담은 신호는 아니다.
현존하는 다른 약제/경쟁사 약제 보다 더 좋은 효과, 안전성
- 임상시험을 통해, 기존 치료제들과 직접적으로 (Head to Head), 무작위 (Randomization) 비교 (Controlled) 한 연구가 아니라면 그대로 믿지마라.
"FDA에서 ~~으로 지정하였다."
- FDA 약물을 가능한 빠르게 개발하게 하기 위한 제도
- ①패스트트랙 (Fast Track)
- ②혁신신약(Breakthrough Therapy)지정
- ③우선심사(Priority Review)
- ④가속 승인(Accelerated Approval) 제도
- 신약의 우수성을 담보하는 것은 아니다. 해당 질환분야의 의학적 미충족이 높은 분야로써, 시급성이 인정되니, 먼저 검토해주겠다는 것이지, 질적인 진보성을 인정했다는 뜻이 아닌 것
- 임상3상을 잘 수행하고, 1차평가 지표라는 절대 기준을 만족시켜야 함에는 변함없다.
"약 효능 자체는 문제가 없다. 임상진행 중에, 환자군이, CRO에서..."
- 임상이 실패하고나서 "약 효능 자체는 문제가 없다"라고 이야기 하는 것은 맞지않다.
- 임상이 실패했다라는 것은 약의 효능과 안정성을 입증 못했다는 이야기
- FDA는 모든 의약품/의료기기의 품질관리에 대한 CAPA (Corrective and Preventive Action) 제도를 요구.
- 제약사는 진행되는 임상시험 중에 문제가 있다면, 그에 대응할 수 있도록 다양한 대책과 조치 계획을 운영해야 한다.
회사의 커뮤니케이션, 소통방식이 투명하고, 객관적(Fact만 다루며)이며, 시기적절한가?
모든 과정이 과학적이고 투명하게 그리고 접근성있게 운영유지 되는 회사를 택하자. 이런 투명한 회사들이 위험이 발생할때 알려줄 것이다. 객관적인 근거가 있기에 우리가 도박을 할 필요가 없다.
## Reference
1. http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=38828
댓글
댓글 쓰기